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[主观题]

对于严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷，申办者应当在获知后5个工作日内向所备案的()报告，同时应当向参与试验的其他临床试验机构和研究者通报，并经其医疗器械临床试验管理部门及时通知该临床试验机构的伦理委员会。

对于严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷，申办者应当在获知后5个工作日内向所备案的（)报告，同时应当向参与试验的其他临床试验机构和研究者通报，并经其医疗器械临床试验管理部门及时通知该临床试验机构的伦理委员会。

A.药品监督管理部门

B.同级卫生计生主管部门

C.药品监督管理部门和同级卫生计生主管部门

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第1题

导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件应当报告；（）医疗器械在首个注册周期内，应当报告该产品的所有医疗器械不良事件

A.植入性医疗器械

B.定制式医疗器械

C.创新医疗器械

D.无菌医疗器械

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第2题

对医疗器械不良事件的报告时限和要求叙述正确的是（）

A.发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在12小时内报告不良事件发生地省级药监部门和卫生部门

B.发现或者获知群体医疗器械不良事件的，应当在12小时内告知持有人

C.当行政主管部门发布的医疗器械不良事件公告涉及我公司产品时，需将处理结果在 24 小时内上报北京市食药监局

D.群体医疗器械不良事件上报后，对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告

E.个例发现或者获知导致死亡的可疑医疗器械不良事件需7日内进行上报

F.个例导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件需7日内进行上报

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第3题

持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应当在（）内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在20日内报告

A.12小时

B.24小时

C.7日

D.15日

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第4题

临床医护人员应该（）和（）因为输液治疗而导致的不良事件或严重不良事件（）。

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第5题

不良事件对严重事件隐瞒不报导致严重后果的科室或个人，将予以一定的处罚（）

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第6题

指受试者接受试验用药品后导致死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件（）

A.副作用

B.不良事件

C.严重不良事件

D.不良反应

E.严重不良反应

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第7题

当不良事件符合以下标准中的哪项可定为严重不良事件（）

A.导致住院或延长住院事件

B.危机生命

C.导致永久性或显著的伤残或功能异常

D.导致死亡

E.其他重要医学事件

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第8题

临床试验过程中发生需住院治疗、延伸住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致天生畸形等事件（）。

A.严重不良事件

B.药品不良反响

C.不良事件

D.知情赞成

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第9题

判断是否护理不良事件的关键是（）

A.1、造成损害的严重程度

B.2、护理是否参与事件

C.3、护理行为是否有过错导致事件发生

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第10题

下列哪项不属于严重不良事件（）

A.导致死亡或威胁生命

B.导致先天性畸形或缺陷

C.预期的住院治疗

D.延长住院时间

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第11题

临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件（）。

A.严重不良事件

B.不良事件

C.药品不良反应

D.知情同意

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