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[单选题]
任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性称之为（）。
A.药物临床实验
B.临床前试验
C.人体药物实验
D.不良事件
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A.具有新的治疗机理
B.治疗严重危及生命的疾病或者罕见病
C.对人体具有多靶向系统性调节干预功能
D.注册分类为1类新药
A.健康志愿者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学
B.以患者为受试对象，要求病例数至少为100例的随机盲法对照试验
C.完成至少1000例12个月经周期的开放性试验
D.药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等
E.研究药物的生物等效性
A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，育加强对已上市药品的持续管理
B.药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施
C.经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书
D.国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及上市后其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制
A.药品非临床试验规范
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