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第1题
以下说法中正确的是（）。
A.组织任何相关方的所有需求，在建立质量管理体系时都应加以考虑
B.组织的相关方对组织持续提供满足要求的产品的能力基本没有影响
C.相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响
D.标准要求以顾客为关注焦点，所以组织在建立质量管理体系时，只用考虑顾客要求，不用考虑相关方的要求
第2题
GB/T19001-2016/IS09001：2015标准为下列()组织规定了质量管理体系要求。
A.需要证实其具有稳定提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力
B.通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意
C.需要证实其具有稳定提供满足相关方要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力
D.通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合相关方和适用的法律法规要求，旨在增强顾客和相关方满意
第8题
组织应建立评价和选择供方的准则，准则应满足以下哪些要求()。
A.基于供方提供满足组织要求的产品的能力
B.基于供方的绩效
C.基于采购产品对医疗器械质量的影响
D.与医疗器械相关风险相适应
第11题
组织在确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源时，应考虑：（）。
A.现有内部资源的能力和约束
B.人力资源
C.需要从外部供方获得的资源
D.财务资源
E.质量管理体系文件
