风险评估：是根据所给的风险标准对所确认的和所分析的风险()，定性或定量过程可能会被用于风险的可能性和严重性的确定。风险评估考虑的是所有三个基本问题的支持依据的();在进行有效的风险评估时，数据组的耐用性是很重要的，因为它决定了所得结果的质量。不确定性的有益假设和合理来源将会提高该所得结果的可靠性或帮助确认其局限性。不确定性的典型来源包括知识上的差距(如在药物科学和工艺理解上的差距)，危害的来源(如过程的失败模式，变化性的来源)和检测风险的()。