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题目内容 (请给出正确答案)
[多选题]

《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》主要关注医疗器械产品的技术保证措施有()

A.管理措施

B.物理措施

C.技术措施

D.防范措施

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ABC

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第1题
第一、二、三类医疗器械产品的生产注册分别有哪一级药品监督管理部门审查批准?
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第2题
医疗器械临床试验前需要()。

A.通过临床试验伦理审查

B.与临床试验机构和主要研究者签订合同

C.向所在地省、自治区或直辖市药品监督管理部门注册申请

D.研制和准备试验用医疗器械

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第3题
违反《医疗器械监督管理条例》规定,经营无产品注册证书、无合格证明,过期、失效、淘汰的医疗器械的,由县级以上人民政府监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得()元以上,并处违法所得2倍以上2万元以下的罚款境内的医疗器械生产企业在发布产品广告前应经()审查批准。
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第4题
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料()

A.产品风险分析资料

B.产品技术要求

C.产品检验报告

D.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件

E.以上都是

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第5题
科室临床使用医疗设备不得有以下哪些方面情况()

A.1.使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的

B.2.使用无合格文件证明、文件过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的

C.3.使用无医院固定资产档案编号的医疗设备的

D.4.使用用医疗设备未经审核批准的

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第6题
《网络安全审查办法》规定,情况复杂的网络安全审查可延长()个工作日?

A.3

B.5

C.10

D.15

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第7题
网络安全审查的核心是()。

A.架构

B.制度

C.数据

D.设施

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第8题
()医疗器械实行备案管理。器械实行注册管理。
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第9题
对于申报网络安全审查的采购活动,关键信息基础设施运营者应当通过采购文件、协议等要求产品和服务提供者配合网络安全审查。()
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第10题
《网络安全审查办法》规定,特别审查程序一般应当在60个工作日内完成,情况复杂的可以延长。()
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第11题
《网络安全审查办法》规定,当事人申报网络安全审查,应当提交哪些材料()?

A.申报书

B.关于影响或者可能影响国家安全的分析报告

C.采购文件、协议、拟签订的合同或者拟提交的首次公开募股(IPO)等上市申请文件

D.网络安全审查工作需要的其他材料

E.申请函

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