题目内容
(请给出正确答案)
[多选题]
《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》主要关注医疗器械产品的技术保证措施有()
A.管理措施
B.物理措施
C.技术措施
D.防范措施
答案
ABC
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A.管理措施
B.物理措施
C.技术措施
D.防范措施
ABC
A.产品风险分析资料
B.产品技术要求
C.产品检验报告
D.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件
E.以上都是
A.1.使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的
B.2.使用无合格文件证明、文件过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的
C.3.使用无医院固定资产档案编号的医疗设备的
D.4.使用用医疗设备未经审核批准的
A.申报书
B.关于影响或者可能影响国家安全的分析报告
C.采购文件、协议、拟签订的合同或者拟提交的首次公开募股(IPO)等上市申请文件
D.网络安全审查工作需要的其他材料
E.申请函