题目内容
(请给出正确答案)
[单选题]
监查报告需要谁来审批()
A.PM
B.PM和临床研发总监
C.RA行政负责人
D.临床研发总监
答案
B、PM和临床研发总监
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A.PM
B.PM和临床研发总监
C.RA行政负责人
D.临床研发总监
B、PM和临床研发总监
A.site visit log 签字确认
B.监查访视确认函
C.监查随访信/follow up letter
D.监查报告
A.10,5
B.5,10
C.5,5
D.5,3
A.监查员是申办者和研究者之间的主要联系人。
B.监查员对病例报告表的填写错误、遗漏或者字迹不清楚应当通知研究者。
C.对于病例报告表的填写错误,监查员应及时进行更正,并说明修改原因。
D.监查员对偏离试验方案、标准操作规程、相关法律法规要求的情况,应当及时与研究者沟通,并采取适当措施防止再次发生。