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[单选题]

监查报告需要谁来审批()

A.PM

B.PM和临床研发总监

C.RA行政负责人

D.临床研发总监

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B、PM和临床研发总监

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第1题
CRA来site 监查,会产生哪些文件需要存放至ISF()

A.site visit log 签字确认

B.监查访视确认函

C.监查随访信/follow up letter

D.监查报告

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第2题
中心启动访视后,需要收到什么资料,监查员才意味着可以开始入组()

A.《准许入组检查表》

B.《知会函》

C.《随访信》

D.《启动访视报告》

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第3题
工程项目党的活动经费应由谁来审批?()

A.工程项目党组织书记

B.项目经理

C.子分公司党委组织部长

D.子分公司党委副书记

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第4题
监查报告在监查结束后几个工作日内定稿()

A.7

B.5

C.10

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第5题
CRA在监查结束后__工作日内,根据《监查报告填写指南》完成《监查报告》初稿,提交CRA Leader或项目经理审核;CRA Leader或项目经理在__个工作日内完成审核并批准定稿()

A.10,5

B.5,10

C.5,5

D.5,3

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第6题
形成会议纪要、决议、决定、请示、报告等有关文件,并由谁来签发?()

A.项目经理

B.党组织书记

C.党政双签

D.副经理

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第7题
下列有关监查员的表述,不正确的是()?

A.监查员是申办者和研究者之间的主要联系人。

B.监查员对病例报告表的填写错误、遗漏或者字迹不清楚应当通知研究者。

C.对于病例报告表的填写错误,监查员应及时进行更正,并说明修改原因。

D.监查员对偏离试验方案、标准操作规程、相关法律法规要求的情况,应当及时与研究者沟通,并采取适当措施防止再次发生。

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第8题
在GC上创建项目,不需要如下活动()

A.客户数据授权

B.系统管理员审批

C.代表处项目经理PM

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第9题
一般情况下,协同监查报告必须在接收或定稿后多少工作日提交,存档TMF()

A.2个工作日

B.3个工作日

C.5个工作日

D.10个工作日

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第10题
监督临床试验的进展,并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动,被称为()?

A.监查

B.检查

C.稽查

D.审查

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第11题
若项目管理计划或监查计划中没有其他的要求,研究中心访视报告需要在多少个工作日内完成撰写、审核并获得批准()

A.2个工作日

B.3个工作日

C.5个工作日

D.10个工作日

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