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[单选题]

发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织()

A.研究者

B.协调研究者

C.申办者

D.监查员

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C、申办者

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第1题
启动会应对临床试验开始、进度、任务分配,药品发放及管理、质量管理等工作进行协商,并达成一致意见。如仍有疑问或分歧,不需在会后积极予以解决,以避免对临床试验进度及质量产生不良影响()
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第2题
启动会应对GCP、临床试验方案、样品采集处理、研究病历书写、CRF填写、知情同意书签署、试验用药物管理、试验用药物的使用等相关文件和操作进行培训()
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第3题
()是告知一项试验的各个方面情况后,受试者认同并自愿参加该项临床试验的过程

A.知情同意

B.知情同意书

C.试验方案

D.研究者手册

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第4题
实施临床试验并对临床试验质量和受试者的安全和权益的试验现场负责者()

A.研究者

B.协调研究者

C.申办者

D.监查员

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第5题
临床试验中,申办方的职责有哪些()

A.临床试验的发起

B.临床试验的管理

C.临床试验的实施

D.临床试验的经费

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第6题
关于研究者的描述,哪些是正确的()

A.实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人

B.研究者和临床试验机构授权临床试验机构以为的单位承担试验相关的职责和功能应当获得申办者同意

C.主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验

D.具备在临床试验机构的职业医师资格

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第7题
一位项目经理正在管理一个处于启动阶段的网络项目。该项目经理注意到政府网络安全主任最近发布的一部数据保护条例。项目经理该做什么()

A.纳入这一变更,将之视为干系人需求的一个变更

B.对项目做出调整,将组织治理与项目治理联系起来

C.告知网络安全主任,这属于范围蔓延,将在下一阶段予以考虑

D.告知网络安全主任,该变更将会被视为一项变更请求

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第8题
关于临床试验中文件归档的目的,说法不正确的是()

A.帮助研究者、申办方和项目经理对试验进行有效的管理

B.不能反映研究者、申办者和PM对GCP,SOP及试验方案的依从性

C.可随时评价试验所产生的数据质量

D.方便接受稽查

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第9题
告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程()

A.知情同意

B.知情同意书

C.研究者手册

D.研究方案

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第10题
告知一项实验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参加该项临床试验的过程()

A.知情同意

B.知情同意书

C.试验方案

D.研究者手册

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第11题
临床试验中进行监察的目的之一是证实试验的进行遵循药品临床试验管理规范和有关法规()
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