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题目内容 (请给出正确答案)
[不定项选择题]

质量受权人在履行相关职责时应把()放在首位,以保证本企业生产的药品的安全、有效为最高准则。

A.公司利益

B.公众利益

C.部门利益

D.公司员工利益

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第1题
我国质量受权人制度发展趋势是:()。

A.完善相关法规,明确受权人的法律地位

B.修订GMP,确定受权人在执行药品GMP的地位

C.提高质量受权人的待遇

D.推行受权人的职业化管理

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第2题
质量受权人在下列哪些质量管理活动中,行使决定权()。

A.每批物料及成品放行的批准

B.工艺验证的批准

C.质量管理文件的批准

D.批生产记录(空白批生产记录)的批准

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第3题
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立厦行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任,现场重点查看()。

A.企业质量组织机构图及所有部]职能人员职责管理文件

B.企业质量负责人任命文件和职责权限文件,确认文件是否明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任

C.与员工名册对照,确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际致

D.质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录(如退货管理不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告导)确认其是否有效独立履行职责

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第4题
下列对质量受权人职位的担任所需具备条件说法错误的有()。

A.遵纪守法、坚持原则、实事求是

B.具有药学或相关专业大学本科以上学历,取得执业药师资格或中级以上技术职称,并具有5年以上药品生产质量管理实践经验

C.具有药学或相关专业大学专科以上学历,取得执业药师资格或中级以上技术职称,并具有10年以上药品生产质量管理实践经验

D.具有药学或相关专业中专以上学历,取得执业药师资格或中级以上技术职称,并具有15年以上药品生产质量管理实践经验

E.具备良好的组织、沟通和协调能力

F.企业全职员工或熟悉药品生产质量管理工作的兼职员工

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第5题
变更质量受权人,企业和原受权人均应(),并于变更之日起()个工作日内,按程序办理备案手续。
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第6题
质量受权人应加强知识更新,每年至少参加()次省食品药品监督管理局举办的受权人业务培训,不断提高业务和政策水平。
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第7题
在药品生产质量管理过程中,质量受权人应主动与药品监督管理部门进行()和()。
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第8题
税收管理方式包括的含义为()。

①税收管理方式与税收管理目标相适应②税收管理方式与履行税收管理职责相关,既包含与开展纳税服务相关的方式、手段、措施,也包含与开展税收执法活动相关的方式、手段和措施③税收管理方式不是一成不变的。

A.①②③

B.②③

C.①②

D.①

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第9题
实施质量受权人制度的意义:()。

A.有利于进一步加强企业质量管理

B.有利于进一步完善GMP

C.有利于进一步提升药品安全监管效能

D.有利于降低企业生产成本

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第10题
以下哪项不是《医学科研诚信和相关行为规范》对同行评议中,对评审专家的要求()

A.认真履行评审、评议职责

B.提出对作者的个人或从个人偏好出发的批评意见

C.遵守保密规定

D.不得从中谋取私利

E.遵守回避规定

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第11题
防毒口罩滤气盒内的泡沫塑料应经常用清水冲洗,晾干以供更换。使用后,应把口罩揩擦干净,放在盒内,置于干燥洁净处,以防止吸附剂失效。()
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