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[填空题]

我司质量受权人将中间产品放行转授权()负责,将物料的放行,转授权()负责。

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第1题
受权人可根据需要,把部分职权和责任转授他人,就是转授权。()
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第2题
药品质量受权人有对每批物料及成品放行批准的决定权。其中下列哪些东西属于物料。

A.滑石粉

B.保济丸纸盒

C.红氧化铁

D.打包带和封箱胶纸

E.清热暗疮颗粒

F.压片机装料漏斗

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第3题
质量受权人在下列哪些质量管理活动中,行使决定权()。

A.每批物料及成品放行的批准

B.工艺验证的批准

C.质量管理文件的批准

D.批生产记录(空白批生产记录)的批准

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第4题
企业可以设多个受权人,但必须指定一名对质量管理负全面责任的人员。()
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第5题
我国质量受权人制度发展趋势是:()。

A.完善相关法规,明确受权人的法律地位

B.修订GMP,确定受权人在执行药品GMP的地位

C.提高质量受权人的待遇

D.推行受权人的职业化管理

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第6题
实施质量受权人制度的意义:()。

A.有利于进一步加强企业质量管理

B.有利于进一步完善GMP

C.有利于进一步提升药品安全监管效能

D.有利于降低企业生产成本

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第7题
质量受权人行使否决权的权限有哪些()。

A.关键物料供应商的选取

B.关键生产设备的选取

C.对产品质量有重要影响的关键岗位人员的选用

D.生产车间的选址

E.洁净车间装修彩钢板的选取

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第8题
物料结算发生偏差时,按()进行调查分析并及时处理。

A.复核管理规程

B.复核操作规程

C.生产过程偏差处理规程

D.中间产品放行审核操作程序

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第9题
根据GB/T19001-2016/IS09001:2015标准,除非(),否则在策划的安排已圆满完成之前,不应向顾客放行产品和交付服务。

A.得到有关授权人员的批准

B.适用时得到顾客的批准

C.必须得到顾客批准

D.A+B

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第10题
我司现用的质量改进的主要形式有哪些?
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第11题
下列对质量受权人职位的担任所需具备条件说法错误的有()。

A.遵纪守法、坚持原则、实事求是

B.具有药学或相关专业大学本科以上学历,取得执业药师资格或中级以上技术职称,并具有5年以上药品生产质量管理实践经验

C.具有药学或相关专业大学专科以上学历,取得执业药师资格或中级以上技术职称,并具有10年以上药品生产质量管理实践经验

D.具有药学或相关专业中专以上学历,取得执业药师资格或中级以上技术职称,并具有15年以上药品生产质量管理实践经验

E.具备良好的组织、沟通和协调能力

F.企业全职员工或熟悉药品生产质量管理工作的兼职员工

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