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题目内容（请给出正确答案）

[多选题]

监督检查时，药品上市许可持有人和药品生产企业应当根据检查需要说明情况、提供哪些材料（）

A.药品生产场地管理文件以及变更材料

B.药品生产企业接受监督检查及整改落实情况

C.药品质量不合格的处理情况

D.药物警戒机构、人员、制度制定情况以及疑似药品不良反应监测、识别、评估、控制情况

E.实施附条件批准的品种，开展上市后研究的材料

答案

ABCDE

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第1题

在接受监督检查时，药品上市许可持有人和药品生产企业应根据检查需要说明()。

A、药品生产企业接受监督检查及整改落实情况

B、药品质量不合格的处理情况

C、疑似药品不良反应监测、识别、评估、控制情况

D、药物警戒机构、人员、制度制定情况

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第2题

药品生产企业、药品经营企业、药品上市许可持有人和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应，发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告（）

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第3题

《药品生产监督管理办法》:第()条:省、自治区、直辖市药品监督管理部根据监管需要，对持有药品生产许可证的药品上市许可申请人及其受托生产企业，按以下要求进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。

A.四十二

B.三十二

C.五十二

D.六十二

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第4题

药品上市许可持有人和生产企业要保证药品追溯码的？（)

A、单一性

B、唯一性

C、双重性

D、双向性

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第5题

分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，A代表的是（）

A.自行生产的药品上市许可持有人

B.委托生产的药品上市许可持有人

C.接受委托的药品生产企业

D.原料药生产企业

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第6题

药品监管部门对药品上市许可持有人和药品生产企业的监管信息应当包括公众的投诉举报信息。（)

此题为判断题(对，错)。

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第7题

药品上市许可持有人和药品生产企业变更许可事项应当经批准而未经批准的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。（）

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第8题

下列关于药品追溯制度的说法，正确的是（)

A.国务院工业和信息化管理部门制定统一的药品追溯标准和规范，推进追溯信息互通互享

B.药品经营企业应当配合药品上市许可持有人和生产企业建设追溯系统，并将相应追溯信息上传到追溯系统

C.药品经营企业提供的药品追溯数据归药品上市许可持有人所有

D.药品生产企业和药品经营企业承担药品追溯系统建设的主要责任

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第9题

省级药品监管部门对有不良信用记录的药品上市许可持有人、药品生产企业，应当（)。

A.增加监督检查频次

B.延长监督检查时间

C.增派监督检查人员

D.按照国家规定实施联合惩戒

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第10题

每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向省级药品监督管理部门报告的是（）

A.药品生产企业

B.药品上市许可持有人

C.地方药品监管部门

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第11题

药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，按照国家药品监督管理局规定每年向市级药品监督管理部门报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况（）

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