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题目内容 (请给出正确答案)
[多选题]

在试生产研究中,质量中心的职责是()

A.试生产所需物料的检验工作以及成品的分析检验工作

B.对车间试生产全过程的监控和质量管理

C.对内控标准和注册标准提出评估、修订意见

D.试生产样品的稳定性考察

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ABC

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第1题
新技术的工业化过程可分为()阶段。

A.工业化生产

B.研究,研制

C.试制试生产

D.研究

E.研制

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第2题
新技术的工业化过程可分为()阶段。

A.研究

B.工业化生产

C.研究,研制

D.研制

E.试制试生产

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第3题
在与最高管理者沟通时,审核员了解该企业已做出开发新的高附加值产品的决策,来到设计部门,负责人告诉审核员,研发人员的热情非常高,新产品及其工艺设计工作已经接近尾声,一旦完成新设备的安装调试,投入试生产,我们就要认真分析生产过程中的污染物,废物的产生和排放问题,研究控制问题。
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第4题
根据讲者描述,以下不属于质控中心运行目标的是()

A.充分发挥专家专业指导作用

B.提升质量和同质管理需求

C.减轻培训基地对住院医师的管理职责

D.开展教学交流提升教学水平

E.促进评价公正高效

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第5题
特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下哪项条件()
A.在临床诊疗过程中遇到影响患者生活质量或危及生命的情况下,无合理的可代替药品而需超说明书用药时,必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项,权衡患者获得的利益大于可能出现的危险,保证该用法是最佳方案B.超说明书用药的目的不是试验研究,用药的目的必须仅仅是为了患者的利益,而不是试验研究C.应有确凿循证医学证据,例如有充分文献报道、循证医学研究结果、权威机构发布的指南或多中心大样本随机对照实验研究结果等D.患者过去有接受过超说明书用药的治疗
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第6题
在药物警戒工作中,属于药事部的职责有()

A.负责药品安全事件中涉及产品质量问题的调查

B.负责药物警戒代理的进口药品的注册,产品上市前研究的相关工作

C.负责药物警戒代理的进口药品的供应链相关工作

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第7题
优质护理服务目标是()

A.夯实基础护理,提供满意服务

B.患者满意、社会满意、政府满意。把护士还给病人,使护理贴近临床、贴近病人、贴近社会

C.坚持以患者为中心,夯实基础护理、改善护理服务、提高护理质量、树立行业新风、提升患者满意度、构建和谐医患关系

D.护士按照责任制整体护理的模式履行护理职责,对患者提供全面、全程、连续的护理

E.以患者为中心,对患者的身心实施规范的护理,预防并发症的发生,保证患者安全,改善患者结局及感受

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第8题
在药物警戒工作中,属于质量部的职责有()

A.负责药物警戒相关的人员培训组织与安排

B.负责药品安全事件中涉及产品质量问题的调查

C.负责药物警戒代理的进口药品的安全信息收集工作

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第9题
检验计划的制定是在涨势试生产()或工艺变更后()编制或修订

A.投用前,投用前

B.投用后,投用前

C.投用中,投用后

D.投用中,投用中

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第10题
SPARTAN研究中,关于患者的生活质量在后续mCRPC治疗阶段的变化,以下说法正确的是()。

A.后续mCRPC治疗阶段,阿帕他胺组相比较于单纯ADT治疗组后续生活质量更差

B.后续mCRPC治疗阶段,阿帕他胺组的生活质量显著提高

C.后续mCRPC治疗阶段,在长达1年的观察期间,未观察到阿帕他胺组对后续生活质量的影响

D.后续mCRPC治疗阶段,单纯ADT治疗组的生活质量获得了显著改善

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第11题
关于TITAN研究的设计,以下描述正确的是()。

A.TITAN研究一共纳入1052例mHSPC患者,1:1随机分组到APA+ADT组和单纯ADT治疗+ADT组

B.本研究的主要研究终点是rPFS和OS

C.本研究根据初诊时Gleason评分和患者地区(北美、欧洲vs其他所有国际)等因素进行分层

D.此项研究在多个国家和地区的260个中心进行,包括中国大陆中心

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