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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

在发生严重不良事件时,申办者不该作以下哪项?()

A.与研究者共同研究,采纳必需举措以保证受试者安全

B.向药政管理部门报告

C.试验结束前,不向其余有关研究者通告

D.向伦理委员会报告

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第1题
发生严重不良事件时,研究者应收集严重不良事件信息后,再行报告申办者等。此话正确吗?
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第2题
发生的严重不良事件时,申办者应及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告,同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。此话正确吗?
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第3题
在临床试验过程中如发生严重不良事件,研究者应在规定的时间内报告给()。

A.主要研究者

B.临床试验单位伦理委员会

C.省、直辖市或自治区的食品药品监督管理局和国家食品药品监督管理局

D.申办者

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第4题
临床试验的盲法,下列哪-项不正确:()。

A.设盲,指临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序

B.单盲一般指受试者不知道治疗分配,双盲-般指受试者、研究者、监查员以及数据分析人员均不知道治疗分配

C.意外破盲时,研究者应当向申办者书面说明原因

D.盲法试验应当按照试验方案的要求实施揭盲,如因严重不良事件等情况需紧急揭盲时,研究者应征得申办者同意后方可揭盲多选题:

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第5题
在临床试验中出现严重不良事件后,()应当在24小时内报告申办者、医疗器械临床试验机构管理部门及伦理委员会。

A.申办者

B.药监局

C.卫健委

D.研究者

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第6题
发生严重不良事件时,研究者不需要立即报告()

A.药政管理部门

B.申办方

C.伦理委员会

D.专业学会

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第7题
根据最新版GCP要求,除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外,研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件,随后应当及时提供详尽、书面的随访报告()
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第8题
为满足伦理和有关法规要求,申办者可能需要了解严重不良事件的进一步随访信息,主要协助者应予以协助。必要时,应在保护受试者隐私的前提下提供有关医院病历、病理学和解剖学报告()
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第9题
一且发生护理安全不良事件,应即刻在()上报。评估护理不良事件的严重程度,如发生事故、严重缺陷、纠纷时,所在科室须采取口头、电话、短信、微信等方式向护理部、科护士长、医务处汇报,并将事情经过以书面形式24小时内报护理部,隐瞒不报者一概追究责任

A.科室护士长

B.护理质量管理系统一护理不良事件快速通道

C.隐瞒

D.填报护理安全报告单

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第10题
对于药物临床试验,研究者应当向哪些人员/单位报告严重不良事件()?

A.申办方

B.临床试验机构

C.伦理委员会

D.药品监督管理部门

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第11题
关于护理不良事件报告处理流程以下正确的是()

A.当发生护理不良严重事件:护士长须在发生30分钟内上报护理部 (一般情况护士长在发生2小时内上报护理部)

B.积极采取挽救或抢救措施,减少或消除不良后果

C.对有关记录、标本、化验结果及相关药品、器械不用保管,可以擅自涂改、销毁

D.及时在护理管理信息系统填写《护理不良事件报告表》

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